사전 임상
사전 임상 검사는 대상 화합물이 인체 실험을 하기 전 갖추어야 할 안전성 및 효능을 보여 준다고 입증합니다. 이 단계에서, in vitro 및 in vivo 검사는 몇 년이 걸릴 수 있으며 성공적이라면, 임상시험용 신약(IND) 신청 준비 및 제출로 이어집니다.
바이오테크 리소스
- FDA 임상시험용 신약(IND) 신청
바이오테크 스타트업이 약물을 개발할 때 핵심적인 단계인 IND 신청에 대한 FDA의 지침에 대해 살펴보십시오. 복잡한 규제에 대해 효율적으로 탐색하십시오.
- 떠오르고 있는 바이오토크 블로그
바이오테크 분야의 최신 소식을 접하는 방법. 새로운 치료방식에 대한 시장 동향, 바이오공정, 기술에 관한 논의를 살펴보십시오. 지금 바로 논의에 참여해 보십시오.
- 안내책자: 통합 바이오공정 솔루션
바이오파마 스타트업을 위한 당사의 종합적인 가이드로 해법을 찾으십시오. 당사의 다양한 도구 및 서비스로 귀하의 여정을 가속화하십시오.
- 바이오의약품 응용분야 지침
당사의 애플리케이션 가이드로 바이오의약품 지형에 대해 탐색하십시오. mAb, ADC, mRNA 공정에 대한 자료와 솔루션을 제공합니다.
독성학 시험 서비스는 특히 중요합니다. 광범위한 in vitro 및 in vivo 독성학 검사가 필요하며 국제 지침에 따라 설계해야 하고 우수실험실관리기준(GLP) 규정을 전면 준수해야 합니다.
공정 개발 고려사항
- 세포주 개발
- 클론 선택
- 배지 및 공급 선별
- 업스트림 공정 개발
- 마스터 세포 은행 설립
- 다운스트림 공정 개발
- 제형 개발
- 분석 방법 개발 및 최적화
- 분석 공정 개발 지원
- 바이오시밀러 비교가능성 분석 프로그램
세포주 개발 고려사항
- 클론 선택 - 충분한 역가 및 품질에서 생물의약품을 생산할 수 있는 세포주
- 견고성 연구 - 규모 확장 조건을 복제하는 연구
- 유전 안정성 - 세포 생성 60회 이후에도 단백질 생산 및 품질이 안정적이어야 합니다
공정 개발 고려사항
- 공정 효율성 - 낭비되는 단계를 제거하고 역량 활용을 최적화
- 공정 실행가능성 - 규모 확장과 기술 이전을 통한 재현성
- 재정적 실행가능성 - 생산성과 비용의 균형
기술 고려사항
- 유연성 - 싱글유즈 장비는 유연성, 템플레이팅 및 신속한 설정을 강화하고 세정 비용을 절감합니다
- 확장성 - 포유류 세포 배양에 사용되는 바이오리액터를 3L에서 200L, 2000L로 확장하는 등 초기 단계에서 기술을 선택할 때
- 사용의 용이성 - 솔루션에는 무균 연결, 분리 및 재연결을 가능하게 하는 연결 장치인 사전 조립 멸균 공정 흐름 경로가 포함됩니다
규제 고려사항
- 환자의 안전성 - 임상 개발의 중요 단계에서 안전성과 제품 효과를 함께 평가해야 합니다
- 제품 품질 및 프로세스의 견고성 - 데이터 수집 및 분석은 확인이 필요합니다
- 제출 전략 - 제조 시설을 평가하는 국가에 대한 이해를 위해 가이드가 제공되어야 합니다
비즈니스 고려사항
- 임상까지의 속도 - 수익 없이 연구 및 개발에 막대한 비용이 투자되고 있는지
- 프로세스 효율성 - 초기 속도 뿐만 아니라 규모 확장까지 선제적으로 고려해야 합니다
- 제출 전략 - 가장 먼저 제출할 국가를 파악하고 시장 접근권을 빠르게 획득해야 합니다
올바른 리소스에 액세스하면 도움이 필요한 환자를 도울 수 있는 잠재력이 가장 큰 발견에 집중할 수 있습니다. 귀하의 개발 공정 단계를 선택하여 더 자세히 알아보거나 제품 및 서비스 링크를 따라가서 자료를 확인하십시오.
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