D-(+)-Glucose

Notre marque SAFC^® pour les procédés biopharmaceutiques est une famille de produits de haute qualité qui satisfait aux procédures de contrôle qualité les plus strictes et qui est produite selon les exigences MQ-500 définies par le programme M-Clarity.

Programme M-Clarity

Dans le cadre de notre programme EMPROVE^®, nos matières premières sont proposées avec des dossiers EMPROVE^® qui fournissent une documentation complète et actualisée pour vous aider à relever les défis réglementaires, à gérer les risques et à améliorer vos procédés de fabrication.

Notre gamme complète de produits chimiques pour les procédés d'amont dote non seulement les fabricants biopharmaceutiques de matières premières de haute qualité pour la production de traitements classiques et de nouveaux traitements, mais elle les aide également à accéder plus rapidement au marché et à simplifier les défis réglementaires. Vous pouvez nous faire confiance, nous garantissons une chaîne d'approvisionnement transparente et des sources fiables dans le monde entier, en rationalisant la qualification de vos produits grâce à une assistance réglementaire et à un service de premier ordre.

Dosage (calcul sur substance anhydre) : 97,5 - 102,0 %
Identité (IR) : test réussi
Identité (pouvoir rotatoire calculé sur substance anhydre) : test réussi
Identité (HPLC) : test réussi
Identité (eau) : test réussi
Apparence de la solution : test réussi
Couleur et clarté de la solution : test réussi
Acide titrable : ≤ 0,002 mÉq/g
Conductivité : ≤ 20 µS/cm
Pouvoir rotatoire (α25/D) : 52,5 - 53,0 °
Matière insoluble dans l'eau : ≤ 0,005 %
Chlorures (Cl) : ≤ 0,01 %
Sulfates (SO₄) : ≤ 0,005 %
Métaux lourds (exprimés en Pb) : ≤ 5 ppm
Fe (fer) : ≤ 5 ppm
Substances apparentées (somme des impuretés A [maltose] et B [isomaltose]) : ≤ 0,4 %
Substances apparentées (impureté C [maltotriose]) : ≤ 0,2 %
Substances apparentées (impureté D [fructose]) : ≤ 0,15 %
Substances apparentées (impuretés non spécifiées) : ≤ 0,10 %
Substances apparentées (somme de toutes les impuretés) : ≤ 0,5 %
Dextrine : test réussi
Amidon soluble, sulfites : ≤ 15 ppm
Amidon : test réussi
Solvants résiduels (ICH Q3C) : exclus par le procédé de fabrication
Perte au séchage (105 °C) : ≤ 0,2 %
Eau (selon Karl Fischer) : ≤ 1,0 %
Cendres sulfatées (600 °C) : ≤ 0,02 %
Pureté microbiologique (dénombrement des germes aérobies totaux [DGAT]) : ≤ 100 UFC/g
Pureté microbiologique (dénombrement des moisissures et levures totales [DMLT]) : ≤ 100 UFC/g
Bactéries à Gram négatif tolérant la bile (absence dans 1 g) : test réussi
Escherichia coli (absence dans 1 g) : test réussi
Pseudomonas aeruginosa (absence dans 1 g) : test réussi
Staphylococcus aureus (absence dans 1 g) : test réussi
Candida albicans (absence dans 1 g) : test réussi
Salmonella ssp (absence dans 10 g) : test réussi
Endotoxines : ≤ 10 UI/g
Les spécifications concernant les impuretés élémentaires ont été définies conformément à la directive Q3D de l'ICH (Guideline for Elemental Impurities). Il est peu probable que des éléments des classes 1 à 3 soient présents au-dessus de la limite de l'option 1 de la directive Q3D de l'ICH, sauf indication contraire et spécification (*).

Conforme aux pharmacopées et spécifications suivantes : Ph. Eur., BP, USP, ACS

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany