L-cystéine hydrochloride monohydrate

Notre marque SAFC^® pour les procédés biopharmaceutiques est une famille de produits de haute qualité qui satisfait aux procédures de contrôle qualité les plus strictes et qui est produite selon les exigences MQ-500 définies par le programme M-Clarity.

Programme M-Clarity

Dans le cadre de notre programme EMPROVE^®, nos matières premières sont proposées avec des dossiers EMPROVE^® qui fournissent une documentation complète et actualisée pour vous aider à relever les défis réglementaires, à gérer les risques et à améliorer vos procédés de fabrication.

Notre gamme complète de produits chimiques pour les procédés d'amont dote non seulement les fabricants biopharmaceutiques de matières premières de haute qualité pour la production de traitements classiques et de nouveaux traitements, mais elle les aide également à accéder plus rapidement au marché et à simplifier les défis réglementaires. Vous pouvez nous faire confiance, nous garantissons une chaîne d'approvisionnement transparente et des sources fiables dans le monde entier, en rationalisant la qualification de vos produits grâce à une assistance réglementaire et à un service de premier ordre.

Il s′agit d′un antagoniste des récepteurs glutamatergiques de type NMDA.

Dosage (alcalimétrie, calcul sur matière sèche) : 98,5 - 101,0 %
Identité (spectre IR) : test réussi
Identité (chlorure) : test réussi
Apparence : poudre cristalline blanche ou blanc cassé, ou cristaux incolores
Apparence de la solution (25 g/l, eau) : limpide et d'une couleur d'intensité inférieure ou égale à celle de la solution de référence BY₆
Pouvoir rotatoire (α 20/D, 80 g/l, acide chlorhydrique 250 g/l, calcul sur matière sèche) : +5,5 à +7,0
Pouvoir rotatoire (α 25/D, 80 g/l, acide chlorhydrique 6 mol/l, calcul sur matière sèche) : +5,7 à +6,8
Sulfates (SO₄) : ≤ 300 ppm
Métaux lourds (exprimés en Pb) : ≤ 10 ppm
Fe (fer) : ≤ 20 ppm
Composés apparentés, total (TLC) : ≤ 0,5 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (impureté A [570 nm]) : ≤ 0,5 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (toute impureté réagissant positivement à la ninhydrine) : ≤ 0,2 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (ammonium [570 nm]) : ≤ 0,02 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (impuretés totales) : ≤ 1,0 %
Solvants résiduels (ICH Q3C) : exclus par le procédé de fabrication
Cendres sulfatées (600 °C) : ≤ 0,1 %
Perte au séchage (vide < 0.7 kPa, P₂O₅, 24 h): 8.0 - 12.0 %
Endotoxines bactériennes : ≤ 6,0 UI/g
Les spécifications concernant les impuretés élémentaires ont été définies conformément à la directive Q3D de l'ICH (Guideline for Elemental Impurities). Il est peu probable que des éléments des classes 1 à 3 soient présents au-dessus de la limite de l'option 1 de la directive Q3D de l'ICH, sauf indication contraire et spécification (*).
Conforme aux pharmacopées (Ph. Eur., USP).

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